📜 Инструкция по применению Бифидумбактерин Форте® 💊 Состав препарата Бифидумбактерин Форте® ✅ Применение препарата Бифидумбактерин Форте® 📅 Условия хранения Бифидумбактерин Форте® ⏳ Срок годности Бифидумбактерин Форте® Сохраните у себя Поиск аналогов Описание лекарственного препарата Бифидумбактерин Форте® (Bifidumbacterin Forte) Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2020. Владелец регистрационного удостоверения:АВАН, ООО (Россия) Произведено:ПРОБИОФАРМ, ООО (Россия) Контакты для обращений:ПАРТНЕР ЗАО (Россия) Код ATX: A07FA (Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры) Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бифидумбактерин Форте®Капсулы твердые желатиновые, корпус — белого цвета, крышечка — голубого цвета; содержимое капсул — порошок от светло-серого до темно-серого цвета с черными частицами угля и возможными вкраплениями бежевого цвета, со слабым кисломолочным запахом.
Вспомогательные вещества: лактоза. 10 шт. — флаконы (1) — пачки картонные. 18 шт. — флаконы (1) — пачки картонные. 18 шт. — банки пластиковые (1) — пачки картонные. 30 шт. — флаконы (1) — пачки картонные. 30 шт. — банки пластиковые (1) — пачки картонные. Порошок для приема внутрь от светло-серого до темно-серого цвета с черными частицами угля и возможными вкраплениями бежевого цвета, со слабым кисломолочным запахом.
Вспомогательные вещества: лактоза. Пакеты из многослойного металлополимерного материала (10) — пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий равновесие кишечной микрофлоры (пробиотик) Фармако-терапевтическая группа: МИБП-эубиотик Фармакологическое действиеПрепарат биологического происхождения, регулирующий равновесие кишечной микрофлоры, пробиотик. Действие препарата обусловлено высокой концентрацией сорбированных на частицах активированного угля бифидобактерий, являющихся антагонистами широкого спектра патогенных (в т.ч. Shigella spp., Salmonella spp., Staphylococcus aureus) и условно патогенных микроорганизмов (в т.ч. Proteus spp., Klebsiella spp.). Бифидобактерии, сорбированные на специально подготовленном носителе, обеспечивают повышенную клиническую эффективность, быстрое восстановление нормальной микрофлоры. Микрофлора, являясь естественным биосорбентом, аккумулирует в значительном количестве попадающие извне или образующиеся в организме токсические вещества и разлагает их на нетоксические компоненты. Показания препарата Бифидумбактерин Форте®В качестве монотерапии или в составе комплексной терапии:
С целью профилактики:
Открыть список кодов МКБ-10
Режим дозированияПрепарат принимают внутрь во время приема пищи, при необходимости — независимо от приема пищи. Препарат в форме капсул назначают взрослым и детям в возрасте 3 лет и старше. Капсулы принимают, запивая кипяченой водой или кисломолочным продуктом. Для детей при необходимости капсулы вскрывают, и смешивают ее содержимое с жидкой пищей, предпочтительно с кисломолочным продуктом. Содержимое капсулы можно смешать с 20-50 мл кипяченой воды комнатной температуры, при этом образуется мутная взвесь с частичками сорбента черного цвета. Полученную водную взвесь следует выпить, не добиваясь полного растворения. Препарат в форме порошка для приема внутрь назначают взрослым и детям всех возрастных групп. Порошок перед употреблением смешивают с жидкой пищей, предпочтительно с кисломолочным продуктом, для новорожденных и грудных детей — с материнским молоком или смесью для искусственного вскармливания. В зависимости от тяжести заболеваний Бифидумбактерин форте применяют в обычных или увеличенных дозах. С целью лечения препарат в обычных дозах назначают пациентам всех возрастных групп. Обычная доза для взрослых составляет по 2 капсулы или по 2 пакетика 2-3 раза/сут; для детей в возрасте 3 лет и старше — по 1 капсуле 3-4 раза/сут, в возрасте 1 года и старше — по 1 пакетику 3-4 раза/сут, в возрасте до 1 года — по 1 пакетику 2-3 раза/сут. Курс лечения при острых кишечных инфекциях и пищевых токсикоинфекциях составляет 5-7 дней, при других заболеваниях — 15-21 день, в зависимости от характера и тяжести заболевания. При необходимости курсы лечения можно повторить 2-3 раза, каждый курс проводится через месяц после окончания предыдущего курса лечения. При хирургической патологии препарат применяют в течение 3-5 дней до операции и в течение 10-15 дней после операции: взрослым назначают по 2 капсулы или по 2 пакетика 3 раза/сут; детям в возрасте 3 лет и старше — по 1 капсуле 3-4 раза/сут, в возрасте 1 года и старше — по 1 пакетику 3-4 раза/сут, в возрасте до 1 года — по 1 пакетику 3 раза/сут. С целью лечения препарат в увеличенных дозах назначают взрослым и детям в возрасте 1 года и старше. При острой кишечной инфекции и острой респираторной вирусной инфекции препарат назначают с первых суток заболевания: взрослым — по 10 капсул или по 10 пакетиков 3 раза/сут; детям в возрасте 3 лет и старше — по 3-5 капсул каждые 2 ч до 6 раз/сут, в возрасте 1 года и старше — по 5 пакетиков 6 раз/сут. Курс лечения составляет 1-3 дня, в зависимости от тяжести состояния. При хронических заболеваниях ЖКТ назначают взрослым по 10 капсул или 10 пакетиков 1-3 раза/сут; детям в возрасте 3 лет и старше — по 5 капсул 1-3 раза/сут, в возрасте 1 года и старше — по 5 пакетиков 1-3 раза/сут. При применении у детей капсулы рекомендуется вскрывать и смешивать их содержимое с 50 мл кипяченой воды комнатной температуры. С целью профилактики Бифидумбактерин форте назначают взрослым и детям старше 3 лет по 1-2 капсулы или по 1-2 пакетика 1-2 раза/сут; детям в возрасте до 1 года — по 1 пакетику 1 раз/сут. Профилактический курс составляет 10-15 дней 2-3 раза/год. Для профилактики внутрибольничных инфекций в родильных домах и больницах препарат применяют 5-10 дней. Побочное действиеПри применении по показаниям в рекомендуемых дозах побочное действие препарата не установлено. Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат разрешен для применения при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение у детейПрепарат применяют у детей (см. Режим дозирования). Особые указанияС осторожностью следует применять препарат при лактазной недостаточности. ПередозировкаПередозировка препарата Бифидумбактерин форте невозможна в связи с отсутствием кумулятивного действия. Лекарственное взаимодействиеПри одновременном приеме с витаминами (особенно группы В) действие препарата усиливается. При приеме с антибиотиками возможно снижение терапевтической эффективности препарата. Условия хранения препарата Бифидумбактерин Форте®Пакеты следует хранить при температуре не выше 10°С. Нижняя граница температуры не лимитируется. Транспортирование осуществляется при температуре не выше 10°С; допускается транспортирование при температуре до 20°С не более 10 сут. Капсулы следует хранить при температуре от 2° до 10°С. Срок годности препарата Бифидумбактерин Форте® Срок годности — 1 год. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Условия реализацииПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска. Контакты для обращений
Сохраните у себя |
9
1
4
Порошок можно смешать с 30-50 мл кипяченой воды комнатной температуры, при этом образуется мутная взвесь с частичками сорбента черного цвета. Полученную водную взвесь следует выпить, не добиваясь полного растворения.
Курс лечения составляет 10-14 дней.
Узнаем как развести бифидумбактерин в разных случаях?
Сегодня мы узнаем, как развести бифидумбактерин. Данный препарат помогает многим людям, и показаний для его приема много. Только не всем понятно, как правильно принимать данное средство. Многое зависит от возраста пациента, а также от его болезни. Основным преимуществом является то, что единственным его противопоказанием считается индивидуальная непереносимость препарата.
Даже в период беременности и лактации можно принимать данное средство. Но как развести его и какие дозировки для этого применяются?
Прием пищи
Итак, первое, что необходимо запомнить – принимать лекарство допускается только с жидкостью. Без нее оно не даст видимого результата. Как развести бифидумбактерин?
В инструкции сказано, что можно просто растворить два пакетика препарата в воде или в любой другой жидкости. Разумеется, одноразовую дозу придется полностью выпить. Принимать бифидумбактерин следует за полчаса до трапезы. Таким образом он лучше усваивается. Допускается прием препарата и спустя час после еды.
Капсулы
Далее примите во внимание форму выпуска медикамента. Бифидумбактерин на данный момент в современной фармакологии может быть представлен капсулами, а также порошком. Иногда можно встретить его в виде ампул.
Указывается, что капсулы не подлежат разбавлению. Они растворяются непосредственно в желудке. Поэтому, если вы задумались, как развести бифидумбактерин, просто проглотите 2 капсулы и запейте небольшим количеством воды (или любого другого напитка).
Это касается исключительно взрослых пациентов. О частоте приема расскажем немного позже.
Капсулы детям
Как быть, если необходимо дать средство ребенку, а у вас препарат в капсулах (бифидумбактерин)? Как разводить его в таком случае? Первым делом потребуется вскрыть капсулу и в столовую ложку высыпать ее содержимое. Остается лишь перемешать порошок с небольшим количеством воды. Желательно жидкость заливать прямо в ложку.
Теперь выясним, какой температуры должна быть вода. Как развести бифидумбактерин, который, однозначно, независимо от формы выпуска, должен храниться в холодильнике. Из этого можно сделать вывод, что тепло данному препарату противопоказано. Рекомендуется наполнить столовую ложку с содержимым одной капсулы кипяченой водой 40-градусной температуры. Горячую жидкость использовать ни в коем случае нельзя. Вода наливается до краев, и полученная масса аккуратно перемешивается. Данная смесь сразу же принимается ребенком перорально. Далее можно запить бифидумбактерин несколькими глотками любого напитка.
Ампулы
Как развести бифидумбактерин в ампулах? Еще один вопрос, который интересует многих. Особенно родителей, поскольку данный препарат зачастую назначается детям. Если почитать информацию на флаконе, то можно заметить, что концентрация вещества в емкости составляет 10 доз. Значит, необходимо обязательно разводить лекарство. Одна чайная ложка – это разовая доза. Поэтому если вам необходимо бифидумбактерин разделить на 5 частей, то придется добавить 5 чайных ложек кипяченой воды комнатной температуры. Данный вариант рассчитывается на целый день (2 приема). Этот момент необходимо обязательно учитывать.
Порошок взрослым
Что делать, если взрослому назначен порошкообразный бифидумбактерин? Как разводить порошок для приема внутрь взрослым людям? Если речь идет об обычной дозировке, то вам потребуется 100 миллилитров воды. Это должна быть только кипяченая вода. Доведите ее до комнатной температуры, затем растворите в жидкости 2 пакетика средства. А затем выпейте полученный раствор за один раз.
Получается, что на 1 пакетик требуется около 50 миллилитров жидкости. При обычной дозировке необходимо растворять, как уже было сказано, 2 пакета и принимать 2-3 раза в сутки полученный раствор. Больше в дозировке и схемах для взрослых нет никаких особенностей. А вот если вы задумались о том, чтобы давать препарат новорожденным, то придется изрядно постараться. Ведь необходимо соблюдать не просто пропорции, но и некоторые рекомендации.
До одного года
Разводить бифидумбактерин новорожденному нужно с соблюдением особых правил. Взрослым и детям от 3 лет необходимо растворять порошок или содержимое капсул в обычной воде или любом другом напитке. А вот малышам до года такой способ приема не подойдет.
Дело в том, что если вы задумались, как разводить бифидумбактерин для новорожденных, придется воспользоваться каким-нибудь кисломолочным продуктом, искусственной смесью либо грудным молоком. В кипяченой воде разбавлять малышам данное средство можно, но только это не самое лучшее решение.
Наберите немного грудного молока или теплой искусственной смеси (комнатной температуры) и растворите в жидкости 1 пакетик препарата. Приблизительный объем жидкости составляет 30-50 миллилитров. При этом у вас должна получиться неоднородная масса с черными частичками сорбента. Она полностью дается ребенку для приема внутрь. Процесс в целях лечения повторяется 2-3 раза в сутки. Это точная схема, указывающая, как развести бифидумбактерин.
Но запомните: давать препарат детям необходимо непосредственно во время кормления. Желательно сначала предложить малышу раствор, а затем уже полноценно покормить его.
Дозировка
Теперь можно остановиться на дозировках препарата. Общепринятая схема такова: взрослым 2 пакетика/капсулы по 3-4 раза в сутки, новорожденным 1 пакетик до 3 раз в день, детям от 3 лет 3-4 раза в день по 1 дозе медикамента.
Острые кишечные инфекции требуют увеличения дозы, но решение об этом принимает исключительно гастроэнтеролог. Если речь идет о хронических заболеваниях ЖКТ, то дозировка значительно увеличивается – от 25 до 50 доз до 3 раз в сутки для взрослых.
И продолжительность лечения в среднем составляет около 2 недель.
В целях профилактики тоже принимают бифидумбактерин. Как разводить его, описано выше. Но как часто необходимо употреблять данный препарат с превентивной целью? По 2-3 раза в год на протяжении 10 дней (иногда до 3 недель) взрослым и детям старше 36 месяцев необходимо принимать по 1-2 пакетика/капсулы максимум 2 раза за сутки. Малышам старше одного года дают строго 1 дозу препарата 1 раз в день. Именно такие правила можно увидеть в инструкции к бифидумбактерину.
В статье рассказано, как развести бифидумбактерин в том или ином случае, а также насколько долго длится курс лечения разнообразных болезней у детей и взрослых. Если врач назначил бифидумбактерин, то он обязательно подробно расскажет пациенту и его родным о правилах разведения медикамента до нужного состояния.
Как разводить бифидумбактерин в разных случаях?
Сегодня мы научимся разводить бифидумбактерин. Этот препарат помогает многим людям, и показаний к его приему много.
Только не все понимают, как правильно принимать это средство. Многое зависит от возраста больного, а также от его заболевания. Главное преимущество в том, что единственным противопоказанием является индивидуальная непереносимость препарата. Даже во время беременности и лактации можно принимать это лекарство. Но как его разводить и какие дозировки для этого используются?
Прием пищи
Итак, первое, что вам нужно запомнить, это то, что вы можете принимать лекарства только с жидкостью. Без него он не даст видимого результата. Как разводить Бифидумбактерин?
В инструкции сказано, что можно просто растворить две упаковки препарата в воде или в любой другой жидкости. Конечно, разовую дозу придется выпить полностью. Принимать бифидумбактерин следует за полчаса до еды. Таким образом, он лучше усваивается. Разрешается принимать препарат и через час после еды.
Капсулы
Далее учитывают форму выпуска препарата. Бифидумбактерин на данный момент в современной фармакологии может быть представлен капсулами, а также порошком.
Иногда можно встретить его в виде ампул.
Указано, что капсулы нельзя разводить. Они растворяются прямо в желудке. Поэтому, если вы думаете, как развести бифидумбактерин, просто проглотите 2 капсулы и запейте небольшим количеством воды (или любого другого напитка). Это касается только взрослых пациентов. О частоте приема мы расскажем чуть позже.
Капсулы детские
Как быть, если надо дать лекарство ребенку, а у вас препарат в капсулах (бифидумбактерин)? Как его разводить в этом случае? Первое, что нужно сделать, это открыть капсулу и высыпать содержимое в столовую ложку. Остается только смешать порошок с небольшим количеством воды. Жидкость желательно наливать прямо в ложку.
Теперь узнаем, какой температуры должна быть вода. Как развести бифидумбактерин, который однозначно, вне зависимости от формы выпуска, следует хранить в холодильнике. Из этого можно сделать вывод, что жарить этот препарат противопоказано. Рекомендуется столовую ложку с содержимым одной капсулы залить кипяченой водой 40-градусной температуры.
Ни в коем случае нельзя использовать горячую жидкость. В края наливается вода, и полученная масса аккуратно перемешивается. Эта смесь немедленно принимается ребенком внутрь. Затем можно выпить бифидумбактерин несколькими глотками любого напитка.
Ампулы
Как развести бифидумбактерин в ампулах? Еще один вопрос, который интересует многих. Особенно родителям, так как этот препарат часто назначают детям. Если прочитать информацию на флаконе, то можно увидеть, что концентрация вещества в контейнере составляет 10 доз. Следовательно, необходимо разбавлять лекарство. Одна чайная ложка – это разовая доза. Поэтому, если вам нужно разделить бифидумбактерин на 5 частей, вам придется добавить 5 чайных ложек кипяченой воды комнатной температуры. Этот вариант рассчитан на полный день (2 приема). Этот момент нужно обязательно учитывать.
Порошок для взрослых
Что делать, если взрослому дают порошкообразный бифидумбактерин? Как вырастить порошок для приема внутрь взрослым? Если это нормальная дозировка, то нужно 100 миллилитров воды.
Это должна быть только кипяченая вода. Довести до комнатной температуры, затем растворить в жидкости 2 пакетика препарата. А затем выпить полученный раствор за раз.
Получается, что на один пакетик требуется около 50 миллилитров жидкости. При обычной дозировке необходимо рассасывать, как уже было сказано, 2 пакета и принимать полученный раствор 2-3 раза в день. Больше в дозировке и схемах для взрослых особых особенностей нет. Но если вы думаете о том, чтобы дать препарат новорожденному, вам придется сильно постараться. Ведь необходимо соблюдать не просто пропорции, но и некоторые рекомендации.
До года
Вводить бифидумбактерин новорожденным необходимо с соблюдением особых правил. Взрослые и дети от 3 лет должны растворять порошок или содержимое капсул в простой воде или любом другом напитке. Но у малышей до года этот метод приема не работает.
Дело в том, что если вы думаете, как давать бифидумбактерин новорожденным, то вам придется использовать какой-нибудь кисломолочный продукт, искусственную смесь или грудное молоко.
В кипяченой воде разводить деткам это средство можно, но только это не лучшее решение.
Соберите немного грудного молока или теплой искусственной смеси (комнатной температуры) и растворите в жидкости 1 пакетик препарата. Примерный объем жидкости 30-50 миллилитров. При этом должна получиться неоднородная масса с черными частицами сорбента. Полностью дается ребенку для приема внутрь. Процедуру для лечения повторяют 2-3 раза в день. Это точная схема, указывающая, как разводить бифидумбактерин.
Но помните: давать препарат детям необходимо непосредственно во время кормления. Желательно сначала предложить малышу раствор, а потом уже полноценно его кормить.
Дозировка
Теперь можно остановиться на дозировках препарата. Общая схема следующая: взрослым по 2 упаковки/капсулы 3-4 раза в сутки, новорожденным по 1 упаковке до 3 раз в сутки, детям от 3 лет 3-4 раза в сутки по 1 дозе лекарства.
Острые кишечные инфекции требуют увеличения дозы, но решение принимает исключительно гастроэнтеролог.
При хроническом желудочно-кишечном заболевании дозировку значительно увеличивают — с 25 до 50 доз до 3 раз в сутки для взрослых. А продолжительность лечения в среднем составляет около 2 недель.
В целях профилактики тоже принимайте бифидумбактерин. Как его разводить описано выше. Но как часто необходимо использовать этот препарат с профилактической целью? 2-3 раза в год в течение 10 дней (иногда до 3 недель) взрослым и детям старше 36 месяцев принимать по 1-2 упаковки/капсулы максимум 2 раза в сутки. Малышам старше года вводят ровно по 1 дозе препарата 1 раз в сутки. Именно эти правила можно увидеть в инструкции к бифидумбактерину.
В статье рассказывается, как разводить бифидумбактерин в том или ином случае, а также сколько длится курс лечения различных заболеваний у детей и взрослых. Если врач назначил бифидумбактерин, то он подробно расскажет пациенту и его близким о правилах разведения лекарства до нужного состояния.
Клиндамицин 600 мг/4 мл, раствор для инъекций, ампулы (150 мг/мл в ампулах по 4 мл) – Краткое описание характеристик продукта (ОХЛП)
1 мл раствора содержит клиндамицина фосфата, что эквивалентно клиндамицину 150 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Раствор для инъекций.
Прозрачный, бесцветный, стерильный раствор.
Антибактериальный. Серьезные инфекции, вызванные чувствительными грамположительными микроорганизмами, стафилококками (как продуцирующими, так и не продуцирующими пенициллиназу), стрептококками (кроме Streptococcus faecalis ) и пневмококками. Он также показан при серьезных инфекциях, вызванных чувствительными анаэробными патогенами, такими как Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Propionibacterium spp, Peptostreptococcus spp. и микроаэрофильные стрептококки.
Клиндамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер в терапевтически эффективных количествах.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств, включая национальные и местные руководства
Парентерально (в/м или в/в введение) – «см. Способ введения» ниже
Дозировка:Взрослые:
Серьезные инфекции: 600 мг — 1,2 г/день в два, три или четыре равных приема.
Более тяжелые инфекции: 1,2–2,7 г/день в два, три или четыре равных приема.
Не рекомендуются однократные внутримышечные инъекции более 600 мг, а также не рекомендуется введение более 1,2 г за однократную часовую инфузию.
При более серьезных инфекциях эти дозы могут быть увеличены. В опасных для жизни ситуациях взрослым внутривенно вводили дозы до 4,8 г в день.
В качестве альтернативы препарат можно вводить в виде однократной быстрой инфузии первой дозы с последующей непрерывной внутривенной инфузией.
Детское население (старше 1 месяца)
Серьезные инфекции: 15–25 мг/кг массы тела/день в виде трех или четырех равных доз.
Более тяжелые инфекции: 25–40 мг/кг массы тела/день в виде трех или четырех равных доз. При тяжелых инфекциях детям рекомендуется назначать не менее 300 мг/сут независимо от массы тела.
Пожилые пациенты:
Период полувыведения, объем распределения и клиренс, а также степень абсорбции после введения клиндамицина фосфата не изменяются с возрастом.
Анализ данных клинических исследований не выявил возрастного повышения токсичности.
Требования к дозировке у пожилых пациентов не должны зависеть от возраста. См. раздел 4.4. для других факторов, которые должны быть приняты во внимание.
Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, должно продолжаться не менее 10 дней для предотвращения последующего ревматизма или гломерулонефрита.
Способ применения
Парентерально (внутримышечно или внутривенно).
Клиндамицин для инъекций следует использовать в неразбавленном виде для внутримышечного введения. Клиндамицин для инъекций необходимо разводить перед внутривенным введением и вводить в течение не менее 10–60 минут.
Разведение для внутривенного введения и скорости внутривенного вливания
Концентрация клиндамицина в растворе для инфузий не должна превышать 18 мг на мл, а скорость инфузии не должна превышать 30 мг в минуту . Обычные скорости инфузии следующие:
Доза | Разбавитель | Время |
300 мг | 50 мл | 10 мин |
600 мг | 50 мл | 20 мин |
900 мг | 50-100 мл | 30 мин |
1200 мг | 100 мл | 40 мин |
Клиндамицин Инъекции противопоказаны пациентам, у которых ранее была обнаружена чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.
1.
Предупреждения
Тяжелые реакции гиперчувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), были зарегистрированы у пациентов, получающих терапию клиндамицином. Если возникает гиперчувствительность или тяжелая кожная реакция, применение клиндамицина следует прекратить и начать соответствующую терапию (см. разделы 4.3 и 4.8).
Клиндамицин для инъекций следует использовать только при лечении серьезных инфекций. При рассмотрении вопроса об использовании продукта практикующий врач должен учитывать тип инфекции и потенциальную опасность диареи, которая может развиться, поскольку сообщалось о случаях колита во время или даже через две или три недели после введения клиндамицина. .
Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к избыточному росту Clostridium difficile.
Об этом сообщалось при использовании почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Clostridium difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию Clostridium difficile -ассоциированной диареи (CDAD) и являются основной причиной «антибиотик-ассоциированного колита». у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов. Диагноз обычно ставится на основании клинических симптомов, но может быть подтвержден эндоскопической демонстрацией псевдомембранозного колита. Колит представляет собой заболевание, имеющее клинический спектр от легкой водянистой диареи до тяжелой персистирующей диареи, лейкоцитоза, лихорадки, сильных спазмов в животе, которые могут быть связаны с выделением крови и слизи. Если позволить прогрессировать, это может привести к перитониту, шоку и токсическому мегаколону. Это может быть фатальным. Наличие заболевания может быть дополнительно подтверждено посевом кала в течение 9 дней.0067 C. difficile на селективных средах и анализ образца стула на токсин(ы) C.
difficile .
Важно учитывать диагноз CDAD у пациентов с диареей после введения антибактериальных препаратов. Это может прогрессировать до колита, включая псевдомембранозный колит (см. раздел 4.8), который может варьироваться от легкого до фатального колита. При подозрении или подтверждении антибиотикоассоциированной диареи или антибиотикоассоциированного колита следует прекратить продолжающееся лечение антибактериальными средствами, включая клиндамицин, и немедленно начать адекватные терапевтические меры. При пероральном введении от 125 мг до 500 мг ванкомицина четыре раза в день в течение 7–10 дней наблюдается быстрое исчезновение токсина из образцов фекалий и одновременное клиническое выздоровление от диареи. Препараты, угнетающие перистальтику, в этой ситуации противопоказаны.
Штаммы C. difficile , продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать колэктомии.
CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о развитии CDAD в течение двух месяцев после введения антибактериальных средств.
Меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при назначении клиндамицина для инъекций лицам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно колитами.
Поскольку клиндамицин не диффундирует адекватно в спинномозговую жидкость, препарат не следует использовать для лечения менингита.
При продлении терапии следует провести функциональные пробы печени и почек. Такой мониторинг рекомендуется также у новорожденных и детей грудного возраста. Безопасность и соответствующая дозировка у детей младше одного месяца не установлены.
Нечасто сообщалось об остром повреждении почек, включая острую почечную недостаточность. У пациентов, страдающих ранее существовавшей дисфункцией почек или одновременно принимающих нефротоксичные препараты, следует рассмотреть возможность наблюдения за функцией почек (см.
раздел «Побочное действие»).
Использование клиндамицина фосфата может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, особенно дрожжей.
Длительное введение клиндамицина для инъекций, как и любого противоинфекционного средства, может привести к суперинфекции из-за микроорганизмов, устойчивых к клиндамицину.
Следует соблюдать осторожность при использовании инъекций клиндамицина у лиц, страдающих атопией.
Клиндамицина фосфат не следует вводить внутривенно в неразбавленном виде в виде болюса, а следует вводить в течение не менее 10–60 минут, как указано в разделе 4.2.
Информация о вспомогательных веществах
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, т.е. практически не содержит натрия.
Было показано, что клиндамицин, вводимый путем инъекций, обладает нервно-мышечными блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих такие средства.
Антагонисты витамина К
У пациентов, получавших клиндамицин в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), сообщалось об увеличении проб коагуляции (ПВ/МНО) и/или кровотечениях. Поэтому у пациентов, получающих антагонисты витамина К, следует часто контролировать коагуляционные тесты.
Одновременное применение клиндамицина с ингибиторами CYP3A4 и CYP3A5 Клиндамицин метаболизируется преимущественно CYP3A4 и в меньшей степени CYP3A5 с образованием основного метаболита клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметилклиндамицина. Поэтому ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 могут снижать клиренс клиндамицина, а индукторы этих изоферментов могут повышать клиренс клиндамицина. В присутствии сильных индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, следите за потерей эффективности.
Исследования in vitro показывают, что клиндамицин не ингибирует CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и лишь умеренно ингибирует CYP3A4.
Таким образом, маловероятно клинически важное взаимодействие между клиндамицином и совместно применяемыми лекарственными средствами, которые метаболизируются этими ферментами CYP.
Беременность
В исследованиях на животных были получены доказательства материнской токсичности и эмбриофетальной токсичности (см. раздел 5.3).
Клиндамицин проникает через плаценту у людей. После многократного введения концентрация в амниотической жидкости составляла примерно 30% от концентрации в материнской крови.
В клинических исследованиях с участием беременных системное введение клиндамицина во время второго и третьего триместров не было связано с увеличением частоты врожденных аномалий. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в первом триместре беременности не проводилось.
Клиндамицин следует применять при беременности только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Сообщалось, что клиндамицин при пероральном и парентеральном введении обнаруживается в грудном молоке человека в диапазоне от <0,5 до 3,8 мкг/мл.
Клиндамицин может оказывать неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечную флору младенцев, находящихся на грудном вскармливании, например диарею, кровь в стуле или сыпь. Если кормящей матери требуется пероральный или внутривенный клиндамицин, это не является основанием для прекращения грудного вскармливания, но может быть предпочтительным альтернативный препарат. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в клиндамицине и любыми потенциальными побочными эффектами клиндамицина или основного заболевания матери на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Фертильность
Исследования фертильности у крыс, получавших перорально клиндамицин, не выявили влияния на фертильность или способность к спариванию.
Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
В таблице ниже перечислены нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, по классу систем органов и частоте.
Группировка частот определяется с использованием следующего соглашения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100, <1/10)
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
Редко (≥1/10000, <1/ 1 000)
Очень редко (<1/10 000)
Неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных)
В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Класс системных органов | Общий ≥ 1/100 до < 1/10 | Необычный ≥ 1/1 000 до <1/100 | Редкий ≥ 1/10 000 до <1/1 000 | Очень редко < 1/10 000 | Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным) |
Инфекции и инвазии | псевдомембранозный колит *# | вагинальная инфекция * | |||
Болезни крови и лимфатической системы | агранулоцитоз*, лейкопения*, нейтропения*, тромбоцитопения*, эозинофилия | ||||
Нарушения иммунной системы | анафилактический шок*, анафилактоидная реакция*, анафилактическая реакция*, гиперчувствительность* | ||||
Заболевания нервной системы | дисгевзия | ||||
Заболевания сердца | кардиореспираторная остановка †§ , | ||||
Сосудистые заболевания | тромбофлебит † | гипотензия † § | |||
Желудочно-кишечные расстройства | диарея, тошнота | боль в животе, рвота, язвы пищевода, эзофагит | |||
Гепатобилиарные заболевания | желтуха * | ||||
Заболевания кожи и подкожной клетчатки | макулопапулезная сыпь | крапивница, многоформная эритема, зуд | токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)*, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)*, лекарственная реакция с эозинофилией и системным симптомом (DRESS)*, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)*, эксфолиативный дерматит*, буллезный дерматит*, кореподобная сыпь* , | ||
Общие расстройства и административные нарушения | боль†, абсцесс в месте инъекции† | раздражение в месте инъекции†* | |||
Исследования | аномальный тест функции печени | ||||
Заболевания почек и мочевыводящих путей | Острое повреждение почек# |
* ADR идентифицированы после выхода на рынок.
† Нежелательные реакции относятся только к инъекционным препаратам. # См. раздел 4.4.
§ Сообщалось о редких случаях после слишком быстрого внутривенного введения (см. раздел 4.2).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через схему желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполнять поиск по запросу MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.
В случае передозировки специфическое лечение не показано.
Биологический период полувыведения линкомицина из сыворотки составляет 2,4 часа. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для удаления клиндамицина из сыворотки.
Если возникает аллергическая побочная реакция, терапия должна включать обычные неотложные методы лечения, включая кортикостероиды, адреналин и антигистаминные препараты.
Фармакотерапевтическая группа: Линкозамиды, код АТХ: J01FF01
Механизм действия
Клиндамицин представляет собой линкозамидный антибиотик с преимущественно бактериостатическим действием в отношении грамположительных аэробов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S-субъединицей бактериальной рибосомы аналогично макролидам, таким как эритромицин, и ингибируют синтез белка. Действие клиндамицина преимущественно бактериостатическое, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие на чувствительные штаммы. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro , быстрый in vivo гидролиз превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.
Resistanc e
Устойчивость к клиндамицину обычно возникает по типу устойчивости к макролиду-линкозамиду-стрептограмину B (MLSB), который может быть конститутивным или индуцируемым.
Точки останова
Пограничные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) следующие:
EUCAST
Стафилококки : чувствительные ≤0,25 устойчивые >0,5
Streptococci ABCG и pneumoniae : чувствительные ≤0,5 устойчивые > 0,5
Грамположительные анаэробы: чувствительные ≤4 устойчивые > 4
Грамотрицательные анаэробы: ≤4 устойчивые > 4
Связь ПК/ПД
Эффективность связана с отношением площади кривой зависимости концентрации несвязанного антибиотика от времени к МПК для возбудителя (fAUC/MIC).
Восприимчивость:
Распространенность приобретенной устойчивости может меняться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность возбудителя по крайней мере при некоторых типах инфекций вызывает сомнения.
Виды
ВосприимчивыеГрамположительные аэробы
Staphylococcus aureus *
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumonia
Streptococcus pyrogenes
Viridans streptococci
Анаэробы
Группа Bacteroides fragilis
Prevotella, ранее известная как Bacteroides melaninogenicus
Bifidobacterium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Fusobacterium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Veillonella spp.
Устойчив:
Clostridia spp.
Enterococci
Enterobacteriaceae
* Сообщалось, что в некоторых регионах до 50% метициллин-чувствительных S. aureus устойчивы к клиндамицину. Более 90% метициллин-резистентных S. aureus (MRSA) устойчивы к клиндамицину, и его не следует использовать до получения результатов теста на чувствительность, если есть какие-либо подозрения на MRSA.
Большинство грамотрицательных аэробных бактерий, включая Enterobacteriaceae, устойчивы к клиндамицину. Клиндамицин демонстрирует перекрестную устойчивость с линкомицином. При тестировании методами in vitro некоторые штаммы стафилококков, изначально устойчивые к эритромицину, быстро развили устойчивость к клиндамицину. Механизмы устойчивости такие же, как и для эритромицина, а именно метилирование сайта связывания рибосомы, хромосомная мутация рибосомного белка и в некоторых стафилококковых изолятах ферментативная инактивация плазмид-опосредованной аденилтрансферазой.
Общие характеристики действующего вещества
После парентерального введения биологически неактивный клиндамицин фосфат гидролизуется до клиндамицина. При внутримышечном введении эквивалента 300 мг клиндамицина средняя пиковая концентрация в плазме 6 мкг/мл достигается в течение трех часов; 600 мг дают пиковую концентрацию 9 мкг/мл. У детей максимальная концентрация может быть достигнута в течение одного часа. При внутривенном введении тех же доз к концу инфузии достигаются пиковые концентрации 7 и 10 мкг/мл соответственно.
Клиндамицин широко распределяется в жидкостях и тканях организма, включая кости, но не достигает спинномозговой жидкости в значительных концентрациях. Он диффундирует через плаценту в кровоток плода и появляется в грудном молоке. Высокие концентрации наблюдаются в желчи. Накапливается в лейкоцитах и макрофагах. Более 90% клиндамицина в кровотоке связано с белками плазмы. Исследования in vitro на микросомах печени и кишечника человека показали, что клиндамицин преимущественно окисляется CYP3A4 с незначительным участием CYP3A5 с образованием клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита, N-десметилклиндамицина.
Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов, хотя у недоношенных новорожденных и пациентов с тяжелой почечной недостаточностью он может быть увеличен.
Клиндамицин подвергается метаболизму с образованием активных метаболитов N-деметила и сульфоксида, а также некоторых неактивных метаболитов. Около 10 % препарата выводится с мочой в виде активного вещества или метаболитов и около 4 % — с фекалиями; остальная часть выводится в виде неактивных метаболитов. Выведение медленное и происходит в течение нескольких дней. Он не эффективно удаляется из крови диализом.
Характеристики у пациентов
Особых характеристик нет. Дополнительную информацию см. в разделе 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».
Нарушение фертильности:
Исследования фертильности у крыс, получавших перорально до 300 мг/кг/день (в 2 раза больше воздействия на человека в пересчете на мг/м2), не выявили влияния на фертильность или способность к спариванию.
Беременность:
В пероральных исследованиях развития эмбриона-плода у крыс и подкожных исследованиях развития плода-эмбриона у крыс и кроликов эмбрио-фетальная токсичность наблюдалась при дозах, вызывающих материнскую токсичность. У крыс материнская смерть наступала при коэффициенте экспозиции примерно 1 по отношению к экспозиции пациента. У кроликов материнская токсичность, включая аборты, происходила при коэффициенте воздействия примерно 0,1. Эмбриофетальная токсичность, включая постимплантационные потери и снижение жизнеспособности, наблюдалась у кроликов при коэффициенте экспозиции 0,2.
Канцерогенез:
Длительные исследования клиндамицина на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводились.
Мутагенез:
Проведенные тесты на генотоксичность включали микроядерный тест на крысах и тест Эймса. Оба теста были отрицательными.
Эдетат динатрия
Натрия гидроксид
Вода для инъекций
Растворы солей клиндамицина имеют низкий рН, и разумно ожидать несовместимости со щелочными препаратами или лекарствами, нестабильными при низком рН.
Сообщалось о несовместимости с: ампициллином натрия, аминофиллином, барбитуратами, глюконатом кальция, цефтриаксоном натрия, ципрофлоксацином, дифенилгидантоином, идарубицина гидрохлоридом, сульфатом магния, фенитоином натрия и ранитидина гидрохлоридом.
18 месяцев
Не хранить при температуре выше 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Тип 1 ампула из неокрашенного стекла, содержащая 2 мл или 4 мл стерильного раствора.
Каждая коробка содержит 1, 5, 10, 20 или 50 ампул.
Было показано, что клиндамицин для инъекций физически и химически совместим в течение как минимум 24 часов в 5% растворах декстрозы и хлорида натрия для инъекций. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения в процессе использования лежит на пользователе и, как правило, не превышает 24 часов при температуре 2–8 °C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.