Развертки масок из бумаги: Развертки масок из бумаги своими руками в PDF, PDO

Содержание

Развертки автомобилей и масок из бумаги по 3d моделям

Автотранспор.

Балясины 2

Геральдика

Животные

Кровати

Медали

Панно

Резн накладк.

Сувениры

Видео-уроки

Интересное

Реклама

Архитектура

Вектора 2d

Геральдика 2

Зеркала

Кронштейны

Монеты

Панели, плитк.

Резн. розетки

Сувениры 2

Обучение

Статьи

Рендеринг

Багет

Векторные 2

Двери

Камины

Литье, формы

Надгробья

Подарки

Резн. угловые

Фасады

Реставрация

Скачать

Хобби

Балясины

Вывески

Другие 3d

Капители

Мебель

Наличники

Портреты

Решетки

Церков. утв.

Конструкции

Сайт (. com)

Карта сайта

Обработка на станке с ЧПУ

Вернуться на ГЛАВНУЮ

[email protected] Whatsapp и Viber 8-919-917-97-7 (четыре)

Некоторые навыки построения 3d моделей привели к мысли создания модели кузова автомобиля с возможностью дальнейшего построения разверток из бумаги для домашнего творчества.

Первый опыт в этом начинании был не удачным. Тогда за основу был взят легендарный ГАЗ-М-20 «Победа». Сложность передних крыльев, а также кузова типа «фастбек» не дали сделать оптимальный расчет разверток с возможностью качественной передачи красоты всех форм и линий автомобиля. Также оказалось, что очень важен масштаб. Выкройки, скомпонованные в формате листа А4, оказались очень мелкими, а склеивание их — очень трудоемким процессом, требующим высокой концентрации и аккуратности. Также немаловажным моментом оказалось использование «правильного» клея. Известный ПВА для таких целей, по нашему мнению, оказался не совсем удачным выбором. Содержание в его составе воды сильно коробит бумагу и может размыть фото изображение на поверхности деталей. Клей-карандаш фирмы KORES удобнее в работе — быстрее схватывается и не оставляет никаких следов.

Без права на выдающиеся успехи в этом начинании, ниже показан процесс создания разверток автомобиля ВАЗ 2109, получившего в свое время прозвище «Зубило» за довольно рубленный дизайн. Граненые формы «девятки» весьма подходят для расчета развертки из листа бумаги. В интернете можно встретить много подобных разверток отечественного автопрома, но при склеивании, видно, что они проще, т.к. все боковые детали дверей, крыши, капота — плоские, мы же постарались передать выпуклую форму этих деталей, что делает автомобиль реалистичнее. А также наложили фото-текстуру на все детали, что придает несколько более реалистичный вид модели автомобиля. Фотографии процесса создания, а также полученный результат можно посмотреть ниже.

Разработка 3d модели кузова ВАЗ 2109 по чертежам в программе Rhinoceros, расчет разверток с наложением фото-текстуры авто

Долгожданные развертки готовы и распечатаны на формате А3

Начался увлекательный процесс сборки кузова.

«Морда» «девятки» сварена

Готовую модель было решено покрыть из баллончика бесцветным автомобильным лаком для придания поверхностной прочности, защиты от грязи и блеска кузова

В новогодние праздники, когда появилось свободное время, я попробовал развернуть маскарадную маску (или что-то подобное в качестве бумажного барельефа). Для этого в программе Rhinoceros по двум фотографиям (в фас и профиль) был схематично построен портретный барельеф. После чего нанесена фото-текстура с изображаемым человеком и получена развертка модели. Осталось нехитрое дело распечатать развертку и склеить.

Как вывод — можно было сделать модель более сложной, сделать большее число граней, чтобы модель была менее грубоватой. Но с другой стороны — это усложнило бы процесс сборки и склеивания. Можем попробовать сделать маску под заказ близкого или известного человека, пишите [email protected]

Построение портретного 3d барельефа с текстурой

Полученная развертка и процесс ее склеивания

Готовая маска

Работа над разверткой автомобиля ГАЗ-М-20 «Победа». Форму некоторых деталей было принято выполнить из литейного воска для дальнейшей отливки из гипса.

НА ГЛАВНУЮ

шедевры из бумаги своими руками

Янв222020

Posted in Art-галереяComments:

Паперкрафт – это сборка полигональных 3D моделей из бумаги. Но на традиционное оригами это совсем не похоже. Бумажные скульптуры, настенные украшения, игрушки получаются объемными и реалистичными. Это хобби для души. Ведь удивить близких необычным подарком, создать яркий акцент интерьера – это здорово. К тому же сама сборка полигональных моделей выступает интересным времяпровождением, а таким хобби легко увлечь всю семью.

Вариантов паперкрафта множество, все зависит от фантазии и креативности. Например, маски супергероев из картона вызовут восторг у детей. Да и у взрослых тоже. Их можно примерить на себя, придумать к ним костюм. Такая маска станет гвоздем любой вечеринки – аналога совершенно точно ни у кого нет.

Животные в технике паперкрафт украсят любую окружающую обстановку. Полигональные фигуры животных бывают:

Трофейные головы, которые крепят на стену.
Самостоятельные фигуры. Их можно поставить на полку, большие модели определить на какую-то подставку или на пол.

Для создания рукотворного шедевра потребуются:

развертка на плотной бумаге или картоне;
ножницы, канцелярский нож;
тонкая металлическая линейка для вырезания деталей;
доска-подложка, которую не жалко испортить острыми предметами;
качественный клей, не оставляющий разводов;
свободное время.

Попробовать смастерить 3D фигуру по силам каждому человеку. Специальных навыков для паперкрафт-моделирования не нужно. Пригодятся только внимательность, усидчивость и терпение.

Несколько советов

При моделировании фигур паперкрафт обращают внимание на такие моменты:

Вырезать элементы развертки лучше острым ножом под линейку, так как ножницы не дадут чистого среза.
Важна точность склеивания. Ведь если изначально сделать стык неровным на 1 мм, то в последующих деталях погрешность составит 5-7 мм. На переходах получатся пусть небольшие, но дырки.
Обычная бумага для принтера не подходит. Плотность листа должна быть не менее 200 г/м3 иначе фигура помнется еще на стадии склейки.
Начинать работу лучше от мелких деталей к крупным. В самом конце склеивать отдельные части станет сложнее.

Создание объемных фигур – увлекательное занятие. В работу с удовольствием включаются дети. Паперкрафт отлично развивает объемно-пространственное мышление. Такое занятие в кругу семьи, кроме фантастического результата, принесет позитив и пользу.

бумажные скульптуры

Сохранить

Использование масок и уход за ними

Важное обновление: Медицинские учреждения

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) обновили избранные способы эффективной работы систем здравоохранения в ответ на вакцинацию против COVID-19. Учить больше

Использование масок и уход за ними

Носите маску, которая лучше всего подходит для вас, обеспечивает защиту и комфорт

Обновлено 9 сентября 2022 г.

Распечатать

Маски могут помочь защитить вас и других от COVID-19. Узнайте больше о различных типах масок и респираторов и о том, как подобрать наилучший вариант.

Когда носить маску или респиратор

Стратегии многоуровневой профилактики, такие как информирование о вакцинах и ношение масок, могут помочь предотвратить тяжелые заболевания и снизить потенциальную нагрузку на систему здравоохранения. Носите маску с наилучшими для вас размерами, защитой и комфортом.

Знайте уровень сообщества COVID-19, где вы живете

Уровни сообщества COVID-19 — это инструмент, помогающий сообществам решить, какие профилактические меры следует предпринять на основе последних данных.

На всех уровнях сообщества COVID-19

Люди могут выбрать маску в любое время. Маски рекомендуются в закрытых помещениях общественного транспорта и могут потребоваться в других местах местными или государственными властями.

Средняя или высокая

Если вы подвержены высокому риску серьезного заболевания, носите высококачественную маску или респиратор.
Если у вас есть бытовой или социальный контакт с кем-то из группы высокого риска тяжелого заболевания, рассмотрите возможность самотестирования для выявления инфекции до контакта и рассмотрите возможность ношения маски, когда находитесь с ними в помещении.

Высокий

Носите высококачественную маску или респиратор.
Если вы подвержены высокому риску серьезного заболевания, подумайте о том, чтобы избегать несущественных действий в помещении в общественных местах, где вы можете подвергнуться воздействию.

На всех уровнях сообщества COVID-19

Люди могут выбрать маску в любое время. Маски рекомендуются в закрытых помещениях общественного транспорта и могут потребоваться в других местах местными или государственными властями.

Средняя или высокая

Если вы подвержены высокому риску серьезного заболевания, носите подходящую маску или респиратор.
Если у вас есть бытовой или социальный контакт с кем-то из группы высокого риска тяжелого заболевания, рассмотрите возможность самотестирования для выявления инфекции до контакта и рассмотрите возможность ношения маски, когда находитесь с ними в помещении.

Высокий

Носите подходящую маску или респиратор.
Если вы подвержены высокому риску серьезного заболевания, подумайте о том, чтобы избегать несущественных действий в помещении в общественных местах, где вы можете подвергнуться воздействию.

Важно носить маску или респиратор, когда вы больны или ухаживаете за больным COVID-19. При уходе за больным COVID-19 респиратор обеспечит вам наилучший уровень защиты.

Как ухаживать за маской

Правильный и последовательный уход за маской помогает обеспечить наилучшую защиту за голову или растяните ушные петли и сложите внешние уголки вместе.

Респираторы: Следуйте инструкциям производителя.

Для многоразовых тканевых масок
- Если ваша тканевая маска намокла или испачкалась, положите ее в герметичный пластиковый пакет, пока вы не сможете постирать ее. Это предотвратит появление плесени.
- Если ваша тканевая маска сухая и чистая, вы можете хранить ее в воздухопроницаемом мешке (например, в бумажном или сетчатом тканевом мешке), чтобы она оставалась чистой между использованиями в течение одного дня.
- Тканевые маски следует стирать не реже одного раза в день или по мере их намокания или загрязнения. Вы можете стирать и сушить маски вручную или использовать стиральную машину и сушилку.
Вымойте или продезинфицируйте руки после снятия маски.

Снятие маски во время еды или питья

Если вы снимаете маску, чтобы есть или пить вне дома , вы можете положить ее в безопасное место, чтобы она оставалась чистой, например в карман, сумочку или бумажный пакет. После еды снова наденьте маску той же стороной наружу. Обязательно вымойте или продезинфицируйте руки снова после того, как сняли маску и снова надели маску.

Когда выбрасывать или менять маску

Одноразовые маски следует выбрасывать после того, как они были надеты один раз.
Если вы используете респираторы, ознакомьтесь с инструкциями производителя, чтобы узнать, как долго их можно носить, прежде чем их следует выбросить.
Одноразовые маски и респираторы, намокшие или грязные, следует сразу же выбрасывать в мусорное ведро. Продолжайте ли , а не носить мокрую или грязную маску. Замените ее сухой чистой маской.

Пожалуйста, наденьте маску

Плакат на входе в здание, напоминающий людям о необходимости носить маски.
Сведения о файле: 159 КБ, 1 страница

Просмотр в формате PDF

Связанные страницы

Типы масок и респираторов
Как пользоваться респиратором N95

Последнее обновление: 9 сентября 2022 г.

Источник: Национальный центр иммунизации и респираторных заболеваний (NCIRD), Отделение вирусных заболеваний.

Чтобы получать по электронной почте обновления о COVID-19, введите свой адрес электронной почты:

Маски для лица, барьерные покрытия для лица, хирургические маски и респираторы для COVID-19

Español 简体中文

На этой странице представлена информация о масках для лица, барьерных лицевых покрытиях, хирургических масках и респираторах (фильтрующие лицевые респираторы, такие как респираторы N95), предназначенных для медицинских целей и помогающих предотвратить распространение инфекционных материалов во время COVID. -19пандемия.

Эта страница не охватывает:

Респираторы с электроприводом, такие как респираторы для очистки воздуха с электроприводом (PAPR)
Лицевые щитки
Немедицинское использование лицевых масок и респираторов, предназначенных для ограничения промышленного или общего воздействия неинфекционных частиц, например, во время строительства или другого промышленного использования.

Предоставленная информация может быть полезна производителям и импортерам лицевых масок, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов, а также медицинским учреждениям и медицинскому персоналу.

Чтобы помочь расширить доступность масок для лица, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов, FDA обеспечивает определенную гибкость регулирования на время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19, как описано в Политике правоприменения в отношении масок для лица и Респираторы во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (пересмотренной) в связи с коронавирусной болезнью (COVID-19) и выдали разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) лицевых масок, хирургических масок и респираторов, которые соответствуют определенным критериям. FDA регулярно обновляет свои сообщения о масках для лица, хирургических масках и респираторах, включая ответы на часто задаваемые вопросы на этой странице.

На этой странице:

Основные сведения о масках для лица, барьерных покрытиях для лица, хирургических масках и респираторах
Использование лицевых масок, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов
Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях лицевых масок, хирургических масок и респираторов
Производство и импорт масок для лица, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов во время пандемии COVID-19
Приобретение масок для лица, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов во время COVID-19пандемия
Уведомление FDA о нехватке или проблемах с масками для лица, хирургическими масками или респираторами

Основные сведения о масках для лица, барьерных лицевых покрытиях, хирургических масках и респираторах

A: Лицевые маски, барьерные лицевые покрытия, хирургические маски и респираторы закрывают нос и рот пользователя, но они различаются по нескольким аспектам .

Маски для лица: Маска с лицевым щитком или без него, которая закрывает нос и рот пользователя и может соответствовать или не соответствовать уровням защиты от жидкости или эффективности фильтрации. Маски для лица должны использоваться населением и медицинским персоналом в качестве контроля источника в соответствии с рекомендациями CDC по временной профилактике и контролю инфекций или в других ситуациях, соответствующих личным обстоятельствам.
Защитные лицевые покрытия: Как описано в ASTM F3502-21, защитное лицевое покрытие представляет собой изделие, которое носят на лице, в частности, закрывающее, по крайней мере, нос и рот пользователя, с основной целью обеспечения контроля источника и обеспечения степени фильтрация твердых частиц для уменьшения количества вдыхаемых твердых частиц.
Хирургические маски: Маска, предназначенная для медицинских целей, которая закрывает нос и рот пользователя и обеспечивает физический барьер для жидкостей и твердых частиц. Хирургические маски являются медицинскими изделиями класса II. Эти маски соответствуют определенным стандартам защиты от непроницаемости для жидкости и требованиям к воспламеняемости (то есть классу I или классу II согласно 16 CFR 1610.4). Хирургические маски также проверяются на эффективность фильтрации частиц и бактерий и биосовместимость и считаются средствами индивидуальной защиты (СИЗ). Хотя хирургические маски могут эффективно блокировать брызги и капли с крупными частицами, они не обеспечивают надежного уровня защиты от аэрозольных частиц из-за неплотного прилегания поверхности маски к лицу. Хирургические маски не являются средствами защиты органов дыхания, такими как респираторы.
Респираторы: Респираторы для очистки воздуха, известные как респираторы, включая фильтрующие лицевые респираторы (FFR), такие как N95 и хирургические N95, фильтруют не менее 95 процентов частиц в воздухе. Это средства индивидуальной защиты, которые плотно прилегают к лицу и обеспечивают определенные уровни эффективности фильтрации, чтобы помочь уменьшить воздействие патогенных частиц на пользователя в медицинских учреждениях. Они обеспечивают более высокий уровень защиты от вирусов и бактерий при правильном тестировании.

Эта инфографика CDC (PDF — 227 КБ) объясняет различия между хирургическими масками и респираторами N95.

A: FDA регулирует лицевые маски, включая тканевые лицевые покрытия, барьерные лицевые покрытия и хирургические маски, как медицинские устройства , когда они предназначены для медицинских целей . Медицинские цели включают использование, связанное с предотвращением распространения COVID-19. Маски для лица, предназначенные для использования населением в немедицинских целях, например, для использования в строительстве и других промышленных целях, не являются медицинскими устройствами.

Использование масок для лица, защитных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов

A: Маски для лица и защитные покрытия для лица обычно следует использовать для контроля источника, т. е. они могут помочь предотвратить распространение вируса людьми, у которых есть COVID-19. другим. Эти продукты могут также помочь ограничить контакт с респираторными каплями и крупными частицами, но не заменяют фильтрующие лицевые респираторы или хирургические маски. Пожалуйста, обратитесь к веб-странице CDC для получения рекомендаций по использованию масок и уходу за ними.

A: При правильном ношении маски для лица, барьерные покрытия для лица, хирургические маски или респираторы могут снизить вероятность распространения инфекции COVID-19 между вами и окружающими. CDC предоставляет информацию о том, как защитить себя и других, а также о том, как своевременно получать вакцины от COVID-19.

Хирургические маски и респираторы, одобренные FDA, используются медицинским персоналом в течение многих лет и используются в медицинских учреждениях во время длительных процедур без вреда для пользователя. Медицинский персонал с медицинскими показаниями должен обсудить опасения, которые могут у него возникнуть в связи с ношением респираторов, со своими лечащими врачами. Медицинский персонал должен следовать инструкциям производителя и политике своего учреждения в отношении использования всех средств индивидуальной защиты.

A: Контроль источника означает использование человеком барьерных покрытий для лица или масок для лица, включая тканевые покрытия для лица, для покрытия рта и носа человека, когда он разговаривает, чихает или кашляет, чтобы снизить вероятность передачи инфекции предотвращая распространение респираторных выделений и крупных частиц. COVID-19 может распространяться людьми, у которых могут быть или не быть симптомы COVID-19.

Использование населением тканевых покрытий для лица, изготовленных из обычных, легкодоступных материалов, является дополнительным подходом общественного здравоохранения, помогающим замедлить распространение COVID-19.. CDC имеет информацию о типах масок и респираторов для широкой публики.

Барьерные покрытия для лица и маски для лица, включая тканевые покрытия для лица, предназначенные для медицинских целей, таких как предотвращение передачи инфекционных заболеваний, подпадают под действие правил FDA. FDA выпустило политику гибкости регулирования для таких продуктов, а также разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для лицевых масок. Дополнительную информацию см. в разделе «Я заинтересован в производстве масок для лица или хирургических масок для защиты от COVID-19».пандемия. Что мне нужно делать?»

Для получения дополнительной информации о контроле источника см. Временные рекомендации CDC по профилактике и контролю инфекций для медицинского персонала во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).

A: CDC предоставляет информацию о мерах инфекционного контроля при COVID-19, включая: Клинические вопросы о COVID-19: вопросы и ответы, Типы масок и респираторов и Инфекционный контроль: тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2 (SARS-CoV-2)9.0003

A: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставляет информацию о нехватке медицинских устройств во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заинтересовано в получении известий от медицинских учреждений и других заинтересованных сторон о нехватке и потенциальной нехватке, с которой они могут столкнуться. Вы можете отправить электронное письмо в FDA по адресу [email protected].

A: Указанный производителем срок годности или срок годности можно найти на этикетке или упаковке продукта, или вы можете связаться с производителем напрямую.

A: CDC рекомендует стирать многоразовые маски для лица после каждого использования и предоставляет информацию о стирке тканевых масок для лица.

Возможность повторного использования барьерных лицевых покрытий должна определяться на основании инструкций производителя, которые могут включать стирку и последующее ношение.

Пользователь должен осмотреть все маски перед использованием, и, если есть опасения, такие как испорченные материалы (например, эластичные) или видимые разрывы, продукт следует утилизировать.

A: FDA понимает, что заинтересованные стороны, такие как медицинские учреждения и штаты, могут по-прежнему иметь запас FFR, не одобренных NIOSH, которые были разрешены до отзыва FDA 6 июля 2021 г. обоих EUA в отношении не одобренных NIOSH FFR. Политика правоприменения в отношении лицевых масок, барьерных лицевых покрытий, лицевых щитков, хирургических масок и респираторов во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной коронавирусом (COVID-19) (пересмотренная), поясняет, что FDA, как правило, не намерено возражать в течение всего срока действия чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, к дальнейшему распространению и использованию существующих запасов одноразовых FFR, не одобренных NIOSH, для использования в качестве лицевых масок для контроля источника питания населением и медицинскими работниками без соблюдения определенных нормативных требований, если такое использование не создает неправомерных риска в связи с чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения. Более подробная информация содержится в руководстве.

Разрешения на использование в экстренных случаях лицевых масок, хирургических масок и респираторов

A: EUA разрешают использование в экстренных случаях неутвержденных медицинских устройств. Полномочия EUA позволяют FDA помочь усилить защиту общественного здоровья страны от возникающих угроз инфекционных заболеваний, облегчая доступность и использование медицинских устройств, необходимых во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.

В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) уполномоченный FDA может разрешить экстренное использование неутвержденного или не допущенного медицинского изделия или неутвержденное/непроверенное использование утвержденного/допущенного медицинского изделия при определенных чрезвычайных обстоятельствах после Секретарь HHS объявил о чрезвычайной ситуации или угрозе, оправдывающей использование в чрезвычайной ситуации. Комиссар FDA может выдать EUA, чтобы разрешить использование медицинского продукта в экстренных случаях для диагностики, лечения или предотвращения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, когда нет адекватных, одобренных или доступных альтернатив, когда выполняются определенные критерии для выдачи. . Разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для диагностических, недиагностических и терапевтических медицинских устройств, выданные FDA в связи с COVID-19.могут быть пересмотрены, прекращены или отозваны по мере необходимости.

Подробнее о разрешениях на использование этих устройств в чрезвычайных ситуациях см.:

Средства индивидуальной защиты EUA
Маска для лица EUA (PDF, 98 КБ)

Если вам нужна помощь в процессе EUA для лицевых масок, хирургических масок или респираторов, свяжитесь с [email protected].

Чтобы найти хирургические маски и респираторы, одобренные FDA, выполните поиск в базе данных 510(k) Premarket Notification.

A: Чтобы помочь подготовиться к потенциальным и текущим чрезвычайным ситуациям, FDA работает с разработчиками медицинского оборудования над подготовкой пакетов pre-EUA, когда это необходимо. Пакет pre-EUA содержит данные и информацию о безопасности, качестве и эффективности продукта, его предполагаемом использовании, а также информацию о чрезвычайной ситуации или потенциальной чрезвычайной ситуации. Процесс, предшествующий EUA, позволяет экспертам FDA по научным и техническим вопросам начать обзор информации и рассмотрение законодательных критериев EUA, помочь в разработке условий авторизации, информационных бюллетеней и другой документации, которая потребуется для EUA. , а также помогает облегчить выполнение запросов EUA во время текущего объявления чрезвычайной ситуации.

Если вам нужна помощь в процессе подготовки к EUA для лицевых масок, хирургических масок или респираторов, свяжитесь с [email protected].

Для получения дополнительной информации см. Разрешение на использование медицинских изделий в чрезвычайных ситуациях и соответствующие органы.

A: Многие EUA применимы только к конкретному медицинскому устройству. Как правило, зонтик EUA авторизует множество устройств, которые соответствуют определенным критериям для этого типа устройств, помогая облегчить доступ к этим устройствам за счет оптимизации процесса, связанного с EUA (например, подача запроса EUA и авторизация FDA) для любых медицинских устройств, которые соответствуют требования в рамках EUA.

A: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило зонтичный EUA в связи с недостаточным наличием одноразовых хирургических масок. Хирургические маски, входящие в сферу действия настоящего EUA, разрешены для экстренного использования в медицинских учреждениях медицинским персоналом в качестве средств индивидуальной защиты.

Объем разрешения включает в себя показатели эффективности, которые должны быть соблюдены, в том числе барьерные характеристики жидкости, эффективность фильтрации частиц, сопротивление воздушному потоку и использование биосовместимых, нецитотоксичных, нераздражающих и не сенсибилизирующих материалов. Хирургические маски, для которых Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов подтвердило, что они входят в сферу действия разрешения, перечислены в Приложении A к EUA как разрешенные хирургические маски.

Чтобы добавить в Приложение A, в FDA должны быть представлены отчеты об испытаниях, демонстрирующие, что хирургическая маска соответствует критериям эффективности. Запросы могут быть отправлены в FDA с темой «Хирургические маски EUA» по адресу [email protected]. Шаблон EUA «Хирургические маски» для добавления к Приложению A (DOCX — 56 КБ) можно использовать для предоставления необходимой информации.

Производители, импортеры и дистрибьюторы также должны соблюдать условия авторизации, изложенные в Разделе IV Доверенности EUA (PDF — 101 КБ).

Следующие хирургические маски не подпадают под действие настоящего Лицензионного соглашения:

Хирургические маски, одобренные FDA
Хирургические маски китайского производства
Хирургические маски, содержащие лекарства, биологические препараты, наночастицы или противомикробные/противовирусные вещества

A: Удаление кода продукта из списка недостающих устройств не влияет на действующую Политику правоприменения в отношении лицевых масок, барьерных лицевых покрытий, лицевых щитков, хирургических масок и респираторов во время коронавирусной болезни (COVID-19). ) Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, Зонт EUA для хирургических масок или Одобренные NIOSH респираторы для очистки воздуха для использования в медицинских учреждениях во время реагирования на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения COVID-19 в настоящее время. В настоящее время политика и EUA остаются в силе.

A: Респираторы, разрешенные этим EUA (PDF — 176 КБ), включают:

Реактивные респираторы для очистки воздуха от твердых частиц и респираторы многоразового использования, такие как эластомерные половинные и полнолицевые респираторы, одобренные NIOSH в соответствии с частью 42 CFR. 84 и внесен в список сертифицированного оборудования NIOSH (CEL) для респираторов для очистки воздуха без привода с защитой от твердых частиц; и
Другие респираторы для очистки воздуха с электроприводом (PAPR), одобренные NIOSH в соответствии с 42 CFR, часть 84 и перечисленные в CEL NIOSH для респираторов с защитой от твердых частиц

A: Производители должны подавать маркетинговые заявки в соответствии с традиционными путями допродажи, чтобы продолжать продавать свою продукцию, если соответствующее разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях будет отозвано.

Производителям устройств рекомендуется подавать маркетинговые заявки через соответствующий нормативный канал (например, 510(k), запрос De Novo или PMA) во время чрезвычайной ситуации, чтобы устройства могли оставаться на рынке после прекращения действия EUA. Дополнительную информацию см. в разделе Часто задаваемые вопросы о разрешениях на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для медицинских устройств во время пандемии COVID-19.Пандемия.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило два проекта руководства: План перехода для медицинских устройств, выданных разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной коронавирусом 2019 г. Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения. Несмотря на то, что эти проекты руководств не предназначены для реализации в настоящее время, производителям рекомендуется подавать любые необходимые маркетинговые материалы через соответствующие регулирующие органы (например, 510(k), De Novo, PMA) во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, если они планируют продолжать распространение после окончания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или прекращения действия соответствующей декларации EUA.

Производство и импорт масок для лица, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов во время пандемии COVID-19

A: подлежат регулированию FDA. FDA выпустило руководство по гибкости регулирования для таких продуктов, а также EUA для масок для лица и хирургических масок.

В руководстве изложена политика правоприменения в отношении лицевых масок и барьерных покрытий для лица, предназначенных для использования в медицинских целях во время пандемии COVID-19.чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, например, для использования в качестве контроля источника.

Маски для лица, предназначенные для использования медицинским персоналом и широкой публикой в качестве контроля источника, чтобы помочь остановить распространение, могут быть разрешены под зонтиком EUA для масок для лица (PDF — 92 КБ) без подачи документации в FDA, если маска для лица входит в сферу действия EUA. Маска для лица, разрешенная в соответствии с этим EUA, должна соответствовать Условиям авторизации (Раздел IV) EUA.

Чтобы хирургическая маска была добавлена к Surgical Mask EUA, Приложение A, в FDA должны быть представлены отчеты об испытаниях, демонстрирующие, что хирургическая маска соответствует критериям эффективности защиты от барьера для жидкости. Запросы можно отправлять в FDA с темой «Хирургические маски EUA» по адресу [email protected]. Шаблон EUA «Хирургические маски» для добавления к Приложению A (PDF — 176 КБ) можно использовать для предоставления необходимой информации.

Производители, импортеры и дистрибьюторы хирургических масок также должны соблюдать условия авторизации, изложенные в Разделе IV Разрешительного письма EUA (PDF — 101 КБ).

Следующие хирургические маски не подпадают под действие настоящего EUA:

Хирургические маски, одобренные FDA
Хирургические маски китайского производства
Хирургические маски, содержащие лекарства, биологические препараты, наночастицы или противомикробные/противовирусные вещества.

A: Респираторы требуют одобрения NIOSH. После получения одобрения NIOSH респиратор получает разрешение в соответствии с EUA для воздухоочистительных респираторов, одобренных NIOSH (PDF — 176 КБ). В некоторых случаях (например, если в респираторе заявлено, что он предотвращает определенные заболевания или инфекции, или если он содержит противомикробные препараты или другие добавки), подходящим путем может быть получение разрешения FDA (см. 21 CFR 878.4040).

Дополнительная информация доступна в разделе «Производство и распространение респираторов для здравоохранения в США в соответствии с действующим разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) во время COVID-19».Блок-схема пандемии.

A: Политика правоприменения в отношении лицевых масок, барьерных лицевых покрытий, лицевых щитков, хирургических масок и респираторов во время коронавирусной болезни (COVID-19) Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения содержит рекомендации по производству или импорту лицевых масок, барьерных лицевых покрытий, хирургические маски и респираторы. Device Advice предоставляет всестороннюю помощь производителям и импортерам в области регулирования. Если у вас есть дополнительные вопросы, вы можете отправить электронное письмо по адресу [email protected].

A: Чтобы избежать задержек с доставкой, ознакомьтесь с разделом «Импорт расходных материалов для COVID-19 и информация для подачи средств индивидуальной защиты и медицинских устройств во время COVID-19», чтобы получить важную информацию от FDA об импорте продуктов, включая маски для лица, барьерные покрытия для лица, хирургические маски и респираторы, чтобы при входе были представлены надлежащие документы.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) готово взаимодействовать с импортерами, чтобы помочь свести к минимуму сбои в процессе импорта. Если у вас есть какие-либо конкретные вопросы по импорту, связанные с COVID-19, вы можете написать [email protected].

Приобретение масок для лица, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов во время пандемии COVID-19

A: FDA не ведет список поставщиков лицевых масок, барьерных покрытий для лица, хирургических масок или респираторов. Если вы являетесь медицинским учреждением, проконсультируйтесь со своим поставщиком, дистрибьютором или местным отделом здравоохранения. Однако имейте в виду, что доступны ресурсы:

. Чтобы идентифицировать продукты, одобренные FDA, выполните поиск в базе данных 510(k) Premarket Notification, используя имя устройства (например, хирургическая маска) или код продукта (например, FXX, OUK или OXZ). .
Чтобы найти одобренные NIOSH хирургические N95 (с 2018 года NIOSH одобрил некоторые хирургические N95 в соответствии с MOU 225-18-006 FDA/CDC), выполните поиск в списке сертифицированного NIOSH оборудования (CEL).
Чтобы найти список разрешенных к использованию в экстренных случаях продуктов для масок, респираторов и других средств индивидуальной защиты (СИЗ), выполните поиск по средствам индивидуальной защиты EUA.

Вы также можете обратиться в Ассоциацию по управлению ресурсами и материалами здравоохранения (AHRMM) Американской ассоциации больниц, которая поддерживает AHRMM Novel Coronavirus (COVID-19). ) Обновленная информация о проблемах цепочки поставок в сфере здравоохранения, включая проверенные нетрадиционные поставки, компании, предлагающие поставки бесплатно, и альтернативные каналы поставок.

A: У FDA нет списка всех контрафактных или мошеннических продуктов. Чтобы сообщить о мошеннических продуктах COVID-19 в FDA, отправьте письмо по электронной почте [email protected]. CDC предоставляет информацию о выявлении поддельных респираторов в разделе «Поддельные респираторы / искажение утверждений NIOSH».

Чтобы определить продукты, одобренные FDA, выполните поиск в базе данных 510(k) Premarket Notification. FDA также выпустило EUA средств индивидуальной защиты.

Уведомление FDA о нехватке или сообщении о проблемах с масками для лица, защитными масками для лица, хирургическими масками или респираторами

A: Свяжитесь с FDA по поводу проблемы цепочки поставок медицинского оборудования.

A: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует сообщать о любых нежелательных явлениях или предполагаемых нежелательных явлениях, связанных с использованием лицевых масок, барьерных покрытий для лица, хирургических масок или респираторов.

Развертки масок из бумаги: Развертки масок из бумаги своими руками в PDF, PDO

Развертки автомобилей и масок из бумаги по 3d моделям

шедевры из бумаги своими руками

Несколько советов

Похожие статьи

Рубрики

Читать ещё:

Использование масок и уход за ними

Когда носить маску или респиратор

Знайте уровень сообщества COVID-19, где вы живете

Рекомендации для определенных групп людей

Люди с повышенным риском тяжелого течения заболевания

Дети

Меры предосторожности

Люди с ограниченными возможностями

Глухие или слабослышащие люди

Путешественники

Как ухаживать за маской

Снятие маски во время еды или питья

Когда выбрасывать или менять маску

Пожалуйста, наденьте маску

Маски для лица, барьерные покрытия для лица, хирургические маски и респираторы для COVID-19

На этой странице:

Основные сведения о масках для лица, барьерных лицевых покрытиях, хирургических масках и респираторах

Использование масок для лица, защитных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов

Разрешения на использование в экстренных случаях лицевых масок, хирургических масок и респираторов

Производство и импорт масок для лица, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов во время пандемии COVID-19

Приобретение масок для лица, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов во время пандемии COVID-19

Уведомление FDA о нехватке или сообщении о проблемах с масками для лица, защитными масками для лица, хирургическими масками или респираторами

Добавить комментарий Отменить ответ